Состав и описание медицинского изделия для диагностики

Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)» – это иммунохроматографический тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ типа 1, типа 2 и/или подтипа О и антигена p24 ВИЧ в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. 

«Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0))» может быть использован в качестве вспомогательного средства для диагностики ВИЧ-инфекции.

Принцип действия

«Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)» – это иммунохроматографический тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ типа 1, типа 2 и/или подтипа О и антигена p24 ВИЧ в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Мембрана предварительно покрыта рекомбинантными антигенами ВИЧ в области тестовой линии T1 и рекомбинантными антителами к ВИЧ в области тестовой линии T2. Тестовая линия T1 предварительно покрыта антигеном ВИЧ-1, ВИЧ-2 и подтипа О. Тестовая линия Т2 предварительно покрыта рекомбинантными антителами к антигену p24 ВИЧ. Во время тестирования образцы цельной крови, сыворотки или плазмы реагируют с частицами, покрытыми антигеном и/или антителами ВИЧ на тест-полоске. Затем смесь мигрирует вверх по мембране за счет капиллярного действия и вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном ВИЧ и/или антителами на мембране в области тестовых линий.

Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или подтипу О и/или ВИЧ-2, в области тестовой линии Т1 появится цветная линия; если образец содержит антиген p24 ВИЧ, в области тестовой линии Т2 появится цветная линия; если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или субтипу О и/или ВИЧ-2 и антиген p24 ВИЧ, в области тестовых линий Т1 и Т2 появятся две цветные линии. Обе линии указывают на положительный результат. Если образец не содержит антитела к ВИЧ-1, подтипу О, ВИЧ-2 и антиген p24 ВИЧ, в области тестовых линий не появится цветных линий, что указывает на отрицательный результат. В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.

Состав:

Вариант исполнения №1.

1. Тестовый набор – тест-кассета, индивидуально упакованная в фольгу с влагопоглотителем (силикагель) и пипеткой одноразовой пластиковой – 1 шт;

2. Капилляр (наконечник) – 1 шт;

3. Буферный раствор – 1 шт;

4. Инструкция по применению – 1 шт.

Вариант исполнения №2.

1. Тестовый набор – тест-кассета, индивидуально упакованная в фольгу с влагопоглотителем (силикагель) и пипеткой одноразовой пластиковой – 20 шт;

2. Капилляр (наконечник) – 20 шт;

3. Буферный раствор – 1 шт;

4. Инструкция по применению – 1 шт.

Вариант исполнения №3.

1. Тестовый набор – тест-кассета, индивидуально упакованная в фольгу с влагопоглотителем (силикагель) и пипеткой одноразовой пластиковой – 100 шт;

2. Капилляр (наконечник) – 100 шт;

3. Буферный раствор – 5 шт;

4. Инструкция по применению – 1 шт.

Необходимые, но не предоставленные материалы:

1. Контейнер для сбора образцов.

2. Таймер.

3. Контейнер для сбора и утилизации биологических отходов (КБСУ).

3) Назначение медицинского изделия для диагностики

«Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)» – это иммунохроматографический тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ типа 1, типа 2 и/или подтипа О и антигена p24 ВИЧ в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Этот набор используется, как вспомогательный инструмент при диагностике ВИЧ-инфекции.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях, в лечебно-профилактических учреждениях, стационарах, поликлиниках и других объектах здравоохранения.

Показания к применению

«Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)» предназначен для первоначального скрининг теста и результаты должны быть подтверждены другими дополнительными исследованиями.

4) Особые указания

1.   Тесты должны храниться при 2-30°C. Не храните в холодильнике.

2.   Тестовые наборы чувствительны к влажности и высокой температуре.

3. Проводите исследования сразу после вскрытия фольги.

4. Не используйте тестовые наборы после истечения срока годности!

5. Срок годности набора указан на упаковке.

6. Не используйте тест, если фольга повреждена или открыта.

7.  Никогда не используйте тест повторно.

Данные о стерильности

Не стерильно

5) Меры предосторожности

1. Такие антикоагулянты, как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия не влияют на результат теста.

2. Иктеричные, липемичные, гемолизованные, термически обработанные и загрязненные образцы могут привести к ошибочным результатам.

3. Используйте отдельно одноразовые капиллярные пипетки или наконечники для каждого образца во избежание кросс-контаминации, что может привести к ошибочным результатам.

4. При работе следует проявлять осторожность, чтобы защитить компоненты этого набора от контаминации. Не используйте изделие, если есть доказательства микробного загрязнения или осадков.

6) Предупреждения

1. Только для диагностики.

2. Не есть, не пить и не курить в зоне для работы с образцами и тестовыми реагентами.

3. Во время исследования образцов используйте средства индивидуальной защиты, такие как лабораторные халаты, перчатки и защитные очки.

4. Избегайте кросс-контаминации образцов, используя новый контейнер для сбора для каждого образца.

5. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты исследований.

6. Во время процедуры соблюдайте все меры предосторожности против микробиологических опасностей и следуйте стандартным операционным процедурам утилизации образцов.

7. Для получения правильных результатов необходимо точно соблюдать инструкцию.

7) Способ применения

Вид образцов, хранение и меры предосторожности

1. «Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)» предназначен для использования только с образцами цельной крови, сыворотки или плазмы человека.

2. Рекомендовано проводить исследования только с чистыми негемолизированными образцами. Во избежание гемолиза необходимо как можно скорее выделить сыворотку или плазму.

3. Проводите исследования сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы на длительное время при комнатной температуре. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре 2-8°C до 3 дней. Для более длительного хранения, образцы должны храниться при температуре ниже -20°C. Цельную кровь, взятую путем венепункции необходимо хранить при температуре 2-8°C если исследование будет проводиться в течении 3 дней с момента забора. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельную кровь из пальца следует исследовать немедленно.

4. Для хранения образцов цельной крови необходимо использовать контейнеры содержащие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат или гепарин.

5. Перед исследованием доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать. Избегайте повторной заморозки и разморозки образцов.

6. Если необходимо транспортировать образцы, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами перевозки этиологических агентов.

Процедура теста

1) Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер и/или контроль до комнатной температуры (15-30°C).

2) Выньте тест из запечатанной фольги. Для достижения более точных результатов тестирование следует проводить в течении одного часа.

3) Положите тест на чистую и ровную поверхность.

4) Для сыворотки/плазмы: Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки или плазмы (приблизительно 25 мкл) в лунку для образца, затем добавьте 1 каплю буферного раствора (приблизительно 40 мкл) и запустите таймер.

Для цельной (венозной) крови: Держите пипетку вертикально и перенесите 2 капли цельной (венозной) крови (приблизительно 50 мкл) в лунку для образца, затем добавьте 2 капли буферного раствора (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер.

Для капиллярной крови:

Наполните капилляр и перенесите примерно 50 мкл образца крови из пальца в лунку для образца, затем добавьте 2 капли буферного раствора (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер.

5) Дождитесь проявления цветных полос. Результат необходимо интерпретировать через 10 минут. Не считывайте результат через 20 минут.

На мембране появляются две или три цветные полосы. Одна полоса появляется в контрольной зоне (С), а другие одна или две полосы появляется в тестовой зоне (Т1 и/или Т2).

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в области тестовой линии (T1 и T2) будет варьироваться в зависимости от концентрации антител к ВИЧ и антигена p24 ВИЧ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии (T1 и/или T2) следует считать положительным.

Только одна цветная полоса проявляется в контрольной зоне (С). Цветная полоса не появляется в тестовой зоне (Т1 и Т2).

В контрольной зоне (С) не проявляется цветная линия. Если в КОНТРОЛЬНОЙ (С) зоне нет четкой линии, тест считается недействительным и должен быть проведен повторно с использованием нового изделия.

Примечание:

1. Интенсивность цвета в тестовых зонах может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в тестовой области следует считать положительным.

2. Недостаточный объем образца, неправильные тестовые процедуры или истекший срок годности являются наиболее вероятными причинами недействительных результатов.

Ограничения.

1. Как и в случае с другими медицинскими тестами, окончательный диагноз не должен основываться на результате одного теста, а должен быть подтвержден результатами других клинических и лабораторных исследований.

2. При проведении исследования необходимо строго соблюдать процедуры тестирования, меры предосторожности и интерпретации результатов.

8) Контроль качества

Внутренний процедурный контроль входит в тест. Проявление цветной полосы в контрольной зоне (С) считается положительным процедурным контролем, подтверждающим достаточный объем образца и корректность использованных процедур теста. Внешние контроли не поставляются с данным набором.